Er is een nieuwe registratieprocedure voor diergeneesmiddelen bestemd voor specifieke gezelschapsdieren. Het gaat om niet-recept plichtige diergeneesmiddelen. Ben je producent of importeur van deze diergeneesmiddelen? Dan moet je vóór 31 december 2024 een registratieaanvraag doen. Vanaf 1 januari 2025 is het vrijgeven van niet aangemelde producten niet meer mogelijk.
Artikel 2.1 van de Regeling diergeneesmiddelen 2022 bepaalt dat in Nederland een registratieverplichting geldt voor diergeneesmiddelen voor specifieke gezelschapsdieren. Het gaat om dieren die uitsluitend als gezelschapsdier worden gehouden. Hieronder vallen: aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen.
Wat moet je regelen?
Ben je verantwoordelijk voor het in Nederland op de markt brengen van een diergeneesmiddel voor de specifieke gezelschapsdieren die hierboven zijn benoemd? Dan moet je voor 31 december 2024 een registratieaanvraag doen voor dit product. Zonder deze aanvraag mag je het diergeneesmiddel niet meer op de markt brengen.
Belangrijk te weten:
- Het is mogelijk dat je tijdens de beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie moet aanleveren. Dit kan worden gevaagd als relevante informatie ontbreekt.
- Bij de beoordeling wordt ook gekeken naar de aangemelde verpakkingsgrootte. Het gaat om diergeneesmiddelen voor kleine gezelschapsdieren, dus de verpakkingsgrootte moet hiermee in overeenstemming zijn.
- Tijdens de behandeling van de aanvraag mag je het product nog produceren en in de markt zetten.
Toekenning registratie
Bij de beoordeling van het product wordt onder andere gekeken of het product bij juist gebruik werkzaam is en geen risico oplevert voor mens, dier of het milieu. Is dit het geval? Dan wordt het product geregistreerd.
Het product krijgt bij de registratie een RSG NL-nummer. Dit staat voor: Registratie Diergeneesmiddelen voor Specifieke Gezelschapsdieren voor de Nederlandse markt. Dit RSG NL-nummer wordt met de goedgekeurde etikettering en bijsluitertekst in de Diergeneesmiddeleninformatiebank en in de UPD geplaatst.
Begin 2025 publiceert het Bureau Diergeneesmiddelen een lijst met de producten die nog gebruikt mogen worden voor specifieke gezelschapsdieren.
Niet aangemelde producten
Voor niet aangemelde producten is vanaf 1 januari 2025 geen vrijgifte van nieuwe batches meer mogelijk. Ook is vanaf dat moment reclame verboden.
In lijn met nationale afspraken geldt voor deze producten voor de bestaande voorraad van al vrijgegeven batches het volgende:
- je mag deze als groothandelaar of kleinhandelaar afleveren tot (kort voor) het einde van de houdbaarheidstermijn.
- je mag deze als dierhouder/eindgebruiker gebruiken tot einde houdbaarheidstermijn.
Meer informatie over diergeneesmiddelen voor specifieke gezelschapsdieren lees je op de pagina vrijstelling of ontheffing. Heb je nog vragen over de nieuwe registratieprocedure? Neem contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen via het contactformulier. Vul als ‘Overig’ in en geef aan dat het om de vrijstelling specifieke gezelschapsdieren gaat.
Update 18 oktober 2024: Europese afspraak over de Goede manier van produceren-eisen (GMP-eisen): de GMP-eisen zijn alleen van toepassing op de fabrikant van het diergeneesmiddel en gelden niet voor de fabrikant van de werkzame stof(fen) die als grondstof voor het diergeneesmiddel dienen.
